药学论文_药品上市许可持有人委托生产受托方 -设备管理与维修杂志社投稿

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药学论文_药品上市许可持有人委托生产受托方

作者:

关键词:

摘要：

文章目录

1 研究方法

2 影响及危害性分析(FMECA)

2.1 失效模式提取

2.2 失效模式确立

2.2.1 调查对象及样本量

2.2.2 失效模式修正

2.3 质量风险评估

3 低、中、高风险失效模式分析

4 风险防控建议

4.1 对“人”的风险控制

4.2 对“机”的风险控制

4.2.1 软件“文件与数据”

4.2.2 硬件“设施与设备”

4.3 对“料”的风险控制

4.4 对“法”的风险控制

4.5 对“环”的风险控制

5 结语

文章摘要:目的建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法。方法运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危害性分析(FMECA)法,结合文献研究法、问卷调查法和专家意见法对MAH委托生产受托方选择质量进行风险评估。结果失效模式中,风险优先数(RPN)<15分的低风险失效模式0个; 15分≤RPN <26分的中风险失效模式26个,包括设施与设备管理环节10个、物料管理环节5个、文件与记录管理环节6个、环境管理环节3个、MAH受托方选择自身建设环节2个; RPN≥26分的高风险失效模式37个,包括人员管理环节3个、MAH受托方选择自身建设环节7个、物料管理环节10个、文件与记录管理环节10个、设施与设备管理环节4个、环境管理环节3个。结论所建立的MAH委托生产受托方选择FMECA模型有助于明确委托生产受托方选择的改进重点,提升风险管理效果。

文章关键词:药品上市许可持有人,委托生产受托方,质量风险,药品监管,

项目基金:国家科技重大专项课题[2017zx09101001],

论文作者:张冉¹ 宋明月¹ 齐文渊⁴

作者单位:1. 沈阳药科大学工商管理学院 2. 北京亦度正康健康科技有限公司

论文分类号: R95

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文章来源：《设备管理与维修》网址: http://www.sbglywx.cn/qikandaodu/2021/0908/1168.html